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博慧达企业管理咨询有限公司是山东济南地区较早生产经营 山东济南HACCP认证的生产型企业，采用现代化管理方法，以质量控制求生存，以扩大品种谋发展，我公司主要生产 山东济南HACCP认证等产品。 公司深入开展企业内部的各项基础管理工作，以提高技术为先导狠抓了质量，使企业享有很高的信誉，依靠严格的科学管理，雄厚的技术力量，上乘的质量，为用户提供了满意的 山东济南HACCP认证产品。 在激烈的市场竞争中以振兴民族工业为己任，信誉为本，一如既往地竭诚为广大用户提供合格的 山东济南HACCP认证产品和服务。



SO13485质量管理体系 应结合组织现有的管理基础        
        一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系 标准建立的ISO13485质量管理体系 ，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基 础，进而形成一个结构化的管理体系




增加对采购及供方控制要求 
新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效
 
、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产
 
品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与
 
采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购
 
息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在
 
发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新
 
增要求更加具体细致，具有可操作性。 




体系试运行
        体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系 手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。


ISO13485认证ISO14000\ESD防静电认证高品质

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