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GJB9001C认证-2017质量管理体系之4 组织环境 ? 4.1 理解组织及其环境 ? 范围、程度 ? 如何收集、监视和评审 ? 环境变化，质量管理体系如何反应 ? 时机：1）在确定QMS范围、边界和适用性时；2）策划关键过程、通用质量特性的应用时；3）风险和机遇管理；4）产品运行过程策划时；5）管理评审 ? 4.2 理解相关方的需求和期望 ? 对象和范围：本组织有哪些重要相关方？（注 中已经明确） ? 这些相关方有哪些要求：归类 ? 不满足相关方要求的后果：风险 ? 何时、如何监视和评审：沟通 ? 记录要求：《相关方需求及期望确定表》 ? 4.3确定质量管理体系的范围 ? 边界：地理位置和区域、组织单元和职能、覆盖的产品和服务范围等 ? 适用性：允许不适用部分要求的前提条件 ? （确实不适用，比如说不存在相关活动或状态；） ? （法律法规要求；） ? 不影响产品和服务合格（，或满足订单要求）； ? 不影响增强顾客满意（，顾客和市场对此无需求和期望）——应征得顾客同意。 ? 某些要求不适用或某些部门游离于质量管理体系之外，均有可能影响整个质量管理体系的有效性。 ? 4.4 质量管理体系及其过程 ? 4.4.1总要求：按本标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系 ? 体系由过程构成，应细化到过程，按过程方法建立体系； ? 建立质量管理体系的一般过程（、流程、思路） a-h) ? 建立GJB体系过程的特殊要求（i-k） ? 质量管理体系过程清单 ? 4.4.2 体系文件化要求： ? 必要的文件；必要的记录 ? 外来文件清单、体系文件清单、记录清单
ISO10012认证涉及的测量设备和测量过程 组织中的哪些测量设备要纳入ISO10012测量管理体系进行管理,哪些测量过程应纳入ISO10012测量管理体系进行控制,可以根据以下不同情况: 1.纳入ISO10012测量管理体系的测量设备和测量过程应由组织根据风险和后果来决定 组织在进行决策时,要考虑没有纳入ISO10012测量管理体系的测量设备和测量过程会给组织带来多大的风险?这些风险应与组织可能要花费多少资源相比较?花费一定的资源,可以减少较大的风险,则应纳入ISO10012测量管理体系;如果某些测量设备和测量过程一旦失准而不会影响组织的经济效益和社会效益,不会造成顾客投诉,不会带来什么风险,这些测量设备和测量过程就不须纳入ISO10012测量管理体系?但是,这样的测量设备和测量过程是很少的,没有效益和作用的测量设备和测量过程,组织一般是不必购置和进行测量的?所以,从原则上讲,只要是组织购置和进行测量的所有测量设备和测量过程都应纳入ISO10012测量管理体系中,只是管理的严格程度不一样,花费的资源多少不一样?有的测量设备要经过全部确认过程,有的测量设备只需贴上不需确认的标志即可;有的测量过程要经过严格的控制,长期的监视,有的测量过程只需按一般对测量设备的计量确认过程管理就可以了? (1)确定哪些范围建立测量管理体系应当是组织的一项战略性决策? 随着世界经济的发展,组织之间的竞争日趋激烈,这就要求组织比以往更准确?更快地适应市场的变化,不断满足顾客的需求和期望?为此, 的途径是根据顾客的要求?市场的需要?产品质量的需要?物料?能源??环保等各方面需要并根据ISO10012:2003标准的要求,建立组织的ISO10012测量管理体系?要打破传统的理念,从眼前花费资源转向长远的效益;从狭义的组织需要转向以“顾客”和“市场”为导向,观念实施转变,资源重新配置,是组织的一项战略性决策? (2)组织的追求?组织的目标?组织的产品?组织所采用的战略?组织的规模和结构的不同, ISO10012测量管理体系的设计和实施也是不同的?因此,不可能统一规定组织应建立哪些测量设备和测量过程,哪些应纳入ISO10012测量管理体系? 2.凡申请ISO10012认证或注册的组织,应按认证或注册标准要求的范围来确定ISO10012测量管理体系的范围 建立ISO10012测量管理体系,可能出于各种不同的认证和注册目标?一般有以下几种情况: (1)组织申请其他标准的认证或注册,如ISO9001标准或ISO14000标准中对测量设备和测量过程控制有要求时,也可以按ISO10012建立测量管理体系,其纳入测量管理体系范围的测量设备和测量过程应该是与ISO9001标准或ISO14000标准的范围相一致? (2)检测实验室和校准实验室申请ISO/IEC17025的认证或注册的,也可以按ISO10012建立测量管理体系,其纳入测量管理体系的范围应与申请ISO/IEC17025的范围相一致? (3)如果按不同的行业的认证标准,如船舶认证?卫生认证?建筑业认证的认证标准等建立测量体系的,其测量体系的范围应与其行业认证或注册标准的范围相一致? (4) 质量监督检验检疫总局提出依据ISO10012帮助企业建立完善的计量检测体系,ISO10012可作为使用的标准或依据,其纳入测量管理体系的范围应按 质检总局的规定:“包括质量监控?能源计量?环境检测?防护检测?经营管理检测等方面?”因此,凡申请建立完善ISO10012计量检测体系的企业,建立ISO10012测量管理体系的范围应该不但包括与质量有关的测量设备和测量过程,还应包括能源?环境??经营(含物料)等所有检测范围?
