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ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面: 2.1环境危害:因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害: a)不适当的标签; b)不适当的使用前检查说明书; 2.3功能失效、维护及老化引起的危害: a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害,利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果,评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平,则应说明: a)危害发生前,使用者能否发现故障; b)故障能否通过生产控制或性维护; c)误用能否导致故障; d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段:即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段:即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式:即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时,则可进8,否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件,从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下,对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料/数据可应用时,应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定,都应考虑进行一次新的风险分析。



1.ISO9000标准简介 ISO是“国际标准化组织”的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization。ISO标准由技术委员会(TECHNICALCOMMITTEES简称TC)制订。ISO共有200多个技术委员会,ISO9000是指质量管理体系标准,它不是指一个标准,而是一族标准的统称。ISO9000是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定的所有国际标准。ISO9000是ISO发布之12000多个标准中畅销、普遍的产品。 2.ISO9000族标准的构成 2008版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准: a.ISO9000《质量管理体系结构基础和术语》,表述质量管理体系基础知识,并规定质量管理体系术语。 b.ISO9001《质量管理体系要求》,规定质量管理体系要求,用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增于顾客满意。 c.ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》,提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。 d.ISO19011《质量和(或)环境管理体系审核指南》 3.推行ISO9000的好处 a.强化品质管理,提高企业效益;增强客户信心,扩大市场份额 b.获得了国际贸易绿卡----“通行证”,了国际贸易壁垒 c.节省了第二方审核的精力和费用 d.在产品品质竞争中永远立于不败之地 e.有利于国际间的经济合作和技术交流 f.强化企业内部管理,稳定经营运作,减少因员工辞工造成的技术或质量波动。 g.提高企业形象 4.ISO9000:2008标准的主要变化 相对于ISO9001:2000版标准,ISO/DIS9001:2008标准的主要变化包括: (1)有关法律法规的要求方面。在“引言”中,有修改 (2)有关产品范围的方面。 (3)有关外程方面。在“4.1总要求”中, (4)有关形成文件的程序方面。 (5)有关外来文件方面。在“4.2.3文件控制f)条 (6)有关管理者代表方面。 (7)有关人力资源方面。在“6.2.2能力、培训和意识b)、c) (8)有关基础设施方面。在“6.3基础设施 (9)有关工作环境方面。在“6.4工作环境”中,增加了“注” (10)有关交付后活动的方面。在“7.2.1与产品有关的要求的确定”中,增加“注” (11)有关设计和开发策划方面。在“7.3.1设计和开发策划”中,增加“注” (12)有关设计和开发输出方面。在“7.3.3设计和开发输出”中,增加了“注” (13)有关监视和测量状态标识方面。在“7.5.3标识和可追溯性”有修改 (14)有关顾客财产方面。在“7.5.4顾客财产”中,将“注”修改,表明个人信息也属于顾客财产。 (15)有关监视和测量装置的控制方面。在“7.6监视和测量装置的控制”中,增加了“注”,对使用计算机软件的情况给出了说明。 (16)在顾客满意方面。在“8.2.1顾客满意”中增加了“注”。对监视顾客感受方面给出了进一步的说明。 (17)有关过程的监视和测量方面。在“8.2.3过程的监视和测量”中,增加了“注”,对识别和控制所需监视和测量的过程做了说明。 (18)有关放行产品和交付服务方面。在“8.2.4产品的监视和测量”有修改 ISO代表国际标准化组织,它是由多个 标准机构组成的国际联盟。ISO现已有100多个成员。ISO9000是一个质量体系标准系列的统称。 国军标GJB9001B-2009 一、实施军品认证工作的依据 1.《中国人民解放军装备条例》第143条规定“质量体系评定不合格的单位不能承担装备科研、生产和维修任务”。 2.总装备部对《装备承制单位资格审查规范(试行)》中规定:需审查第三方质量管理体系认证的有效性。 3.中国人民解放军总装备部装电字[2001]第220号规定,国军标《质量管理体系要求》是各装备管理部门对军品承制单位提出质量管理体系要求和实施质量管理体系审核的依据。 4.军工产品质量体系认证委员会《军工产品承制单位质量保证体系认证管理实施细则》。 二、申请军品认证条件及要求 1.申请GJB9001B认证组织是为实施和保障军事行动的武器、武器系统和军事技术器材承担论证、研制、生产、维修任务的组织,或是与之配套的整机、部件、组件、器件和材料生产组织,或是为武器装备进行试验、贮存和工程建设等的组织; 2.初次认证申请组织,申请书需请军方用户签署意见并盖章确认,同时填写《产品所在阶段情况调查表》。如该申请组织是部队,可由上级主管部门签字、盖章。对于民营企业申请军品时,需有军代表的意见书,其内容至少包括:人员状况;技术、设备情况;产品质量状况;对配套企业,要注明产品与装备的关系(用在什么地方);说明生产的产品与军方单位的关系。 3.认证审核前按GJB9001B-2009标准建立管理体系,并运行3个月以上时间。有军品订货及交付发生,且现场审核时应有军品生产。 4.现场审核时由上述军代表和认证中心审核组进行沟通座谈并形成《军代表对受审核方质量体系有效性意见评价表》。 三、军品认证注册的性质 1.军品认证注册是政府和军方的行为,反映和代表了武器装备顾客的利益; 2.认证注册具有事实上的强制性,国军标质量管理体系认证说明了组织承担军品任务的能力; 3.认证机构无权批准给受审方发。批准权在军工产品质量体系认证委员会。委员会是由总装备部领导、各军兵种装备部门领导以及工业部门、专家代表组成的军品质量管理体系合格评定领导机构,具有权威性和广泛的代表性。 四、初次审核、监督审核、综合评议和特殊审核 1.初次审核分二个阶段进行。 阶段审核主要涉及:文审、与军代表或顾客座谈、了解体系的建立与运行情况、确认审核范围及标准删减内容等。第二阶段现场审核通常在 阶段审核提出问题关闭后进行,并与 阶段间隔时间不超过4个月,以审核计划安排为准。第二阶段审核是全部门、全产品、全过程、全要求覆盖的符合性审核。 2.获准注册的有效期为4年,认证周期以注册时间为开始。在此期间通常进行3次监督审核(不含非例行),时间间隔不超过12个月一次。 3.综合评议应在有效期截止前至少12个月由获证组织向中心提出申请,迟于有效期截止前6个月且距离上次监督审核不超过12个月进行。 4.在有效期内对涉及体系变更、地址搬迁、产品范围的增减等均需按要求进行变更部分的特殊审核,并换发新认证。特殊审核可结合监督审核时间进行。 5.如出现严重影响获证组织的活动和运作的变更(如所有权、人员、现场、设备等)时,或者对投诉、其他信息的分析表明获证组织可能影响认证要求时,中心需进行非例行的监督审核或提前综合评议。 6.在认证注册有效期内的换发情况,须同时交回原。 五、军品认证注册呈报审批程序 经认证中心主任审查---报军认委秘书长审批---报工业主管部门的军认委委员审批---报认证产品顾客所涉及到的军认委委员审批---报军认委副主任委员审批---报军认委主任委员审批---颁发。 备注:GJB9001B-2009于2010年4月1日实施。参照 标准换版的做法,GJB9001A-2001向GJB9001B-2009转换的时间为两年(2010年4月1日至2012年3月31日)。 军用产品的顾客是军方,军方对军用产品的要求和期望代表了 的需求。因此,在GJB9001B-2009中除了充分体现满足军方对产品质量和质量管理体系的要求外,还增加了资质的某些质量活动要征求顾客同意的内容。这样做既可以加强组织与顾客的沟通,落实顾客的监督,也充分体现了以顾客为关注焦点的思想。但值得注意的是,顾客的认可或同意,不能造成责任的转移,不能免除组织提供符合要求事项的责任。




全球化布局,打响“中国制造“品牌 (SCANTECH)高度重视产品质量,为确保员工及企业在产品全生命周期符合各类国际和 级权威管理体系标准,我们在质量管理与资质获取方面已开展广泛的探索与实践。进而从各方面保证,为客户提供可靠、高质量且符合法规要求的产品和服务。 除了校准中心获得了CNAS认可的ISO/IEC17025:2017认证外,SCANTECH的质量管理体系已获得ISO9001:2015[3]认证,环境管理体系已获得ISO14001:2015[4]认证,职业管理体系已获得ISO45001:2018[5]认证,旗下所有手持式三维扫描仪产品系列均获得CE认证[6]…… [3]国际标准,指定了质量管理体系(QMS)的各项要求。 [4]国际标准,指定了环境管理体系(EMS)的各项要求。 [5]国际标准,指定了职业管理体系(OHSMS)的各项要求。 [6]表明产品符合欧盟法律法规要求的一个重要指示标志。 “随着市场对于3D数字化应用产品需求的不断增加和 对于高端装备制造的政策规划及重视,整个行业迎来了前所未有的发展机遇,对于思看来说也面临着更大的挑战”,思看科技质量中心总监吴江补充道,“成功获得ISO/IEC17025:2017认证,标志着公司在计量质量管理水平上走在了行业前列,极大的提高了公司产品竞争力和社会信誉度。 为市场客户提供更高质量水平的产品和服务的同时,也将加深市场和社会各界对我们的信任,是我们冲出国门,走向世界的关键一步。” 质量是生命,信用是脊梁。身处计量领域,每一个思看人从未放松对品质的要求,从未停止对卓越质量的追求与努力。 此次思看科技校准中心得到CNAS认可,获得ISO/IEC17025:2017认证,正是对这一坚持的有力证明。质造未来,思看科技将继续围绕战略目标,着眼于长远发展,深耕国际化,实现全球化战略布局。



ISO27000认证信息风险评估FAQ 深圳ISO27000认证为什么要进行信息风险评估?   通过风险评估,你可以知道组织范围内存在哪些重要的信息资产、信息处理设施及其面临的威胁,发现技术和管理上的脆弱点,综合评估现有综合资产的风险状况。 什么是信息风险评估?   风险评估:对信息及信息载体、应用环境等各方面风险进行辨识和分析的过程,是对威胁、影响、脆弱性及三者发生的可能性的评估。它是确认风险及其大小的过程。   风险评估为管理层确定具体的策略,以及在“成本-效益”平衡基础上做决策服务;风险控制措施为组织实施信息的改进提供指导。 信息风险评估的实施的主体是什么?   风险评估可分为自评估和检查评估两大类。自评估是由被评估信息系统的拥有者依靠自身的力量,对其自身的信息系统进行的风险评估活动。检查评估则通常是被评估信息系统的拥有者的上级主管或业务主管发起的,旨在依据已经颁布的法规或标准进行的,具有强制意味的检查活动,是通过行政手段加强信息的重要措施。   检查评估应该是具有一定资质的风险评估服务机构实施的。自评估可以在信息风险评估服务机构的咨询、服务、培训下,由系统所有者和评估服务机构共同完成。 信息风险评估的政策依据及标准依据?    信息化领导小组《关于加强信息保障工作的意见》(中办发[2003]27号文件)将信息风险评估作为一项重要的举措。国信办2005年5号文率先在北京、上海、黑龙江、云南等地,以及银行、税务、电力三个行业进行试点,根据试点经验,各省市建立信息风险评估管理制度。    国信办标准草案《信息风险评估指南》、《信息风险管理指南》    NIST SP800-30 《Risk Management Guide for Information Technology Systems》 信息风险评估包括哪几个主要实施阶段?   风险评估可以分为资产识别、重要资产赋值、威胁分析、脆弱性识别、风险计算、风险控制措施提出等实施阶段。 信息风险评估的主要内容及方法?   信息风险评估的实施主要有以下内容:    (1)资产识别    (2)资产的属性赋值及权重计算    (3)威胁分析    (4)薄弱点分析    (5)威胁发生可能性及影响分析    (6)风险计算    (7)风险处理计划制定    风险评估是一项综合的系统工程,既涉及到技术,又涉及到管理。风险评估过程中既需要采用技术的检测手段,又需要进行综合的归纳、总结和分析方法。    风险评估中资产价值的判断、威胁判断、事件造成影响的判断标准都需要根据被评估实际情况,与被评估方共同确定。 信息风险评估是否会影响系统的业务正常运行?   除针对服务器的漏洞扫描、诊断及渗透性测试外,风险评估不会对系统的业务运行造成影响。即使是渗透性测试,也仅仅是为了验证漏洞存在给系统可能造成的后果(如文件窃取、控制修改关键程序/进程等),而不是以破坏系统为目的。评估人员在执行渗透性测试前,会将详细的渗透测试方案与用户交流,包括渗透测试对象、测试强度、可能后果、提前备份等要求,并经用户认可后方能实施。 信息风险评估的结果形式是什么?   信息风险评估在评估过程中将生成一系列的风险评估操作记录,包括:重要资产列表、脆弱性汇总表、资产威胁识别表、资产威胁风险系数表、信息资产综合风险值表等, 将生成三份评估结果:    脆弱性评估报告:以资产为核心,描述该资产存在的薄弱点。    风险评估报告:反映了风险评估整个过程、方法、内容及风险结果。    风险处理计划:针对识别的风险,提出具体的控制目标和控制措施。 信息风险评估的周期有多长    信息风险评估没有确定的时间周期,一般两年一次进行定期的评估,但当组织新增信息资产、系统发生重大变更、业务流程发生重大变化、发生严重信息事故等情况下应进行风险评估。    此外,对系统规划、扩建时也需要进行风险评估,为需求、策略的制定提供依据。 信息风险评估的收费标准    根据评估对象的不同而不同。风险评估的对象可以是:单个独立的信息系统、支持组织业务的整体信息处理环境、整个组织范围。信息风险评估的费用主要依据以下几个方面进行核算:    网络规模    联网单位或客户端抽样比例    被评估系统的多少    被评估信息设备的多少    被评估的组织范围大小




博慧达ISO9000认证有限公司占地40余亩,建筑面积12000平方米,拥有员工100多人,技术人员30余名。现代化 海南海口HACCP认证加工生产设备齐全,技术力量雄厚;地理位置优越,交通便利。拥有完整、科学的质量管理体系,多年来一直坚持质量为本、诚实守信的处世原则,用实力和 海南海口HACCP认证产品质量获得了业界的一致好评。

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