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医学实验室认可
近20年来,我国临床检验专业飞速发展，检验学科已经从医学检验发展为检验医学,对疾病的诊断、治疗、及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用,医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。纵观我国医疗卫生单位的医学实验室，虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的留学人员回国，加入到检验医学的行列，但是我们和先进 的医学实验室仍然存在一定的差距，究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。国际标准化组织2003年正式发表了《医学实验室质量和能力的专用要求》，这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的，并规范了其管理和技术要求。
2005年6月，中国实验室 认可委员会（CNAL）发布消息，《医学实验室—质量和能力的专用要求》（15189）认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》（ILAC-MRA）中，即CNAL依据15189认可的医学实验室，其签发的检验报告可获得与CNAL签署多边认可协议的 或地区的承认。我国是国际标准化组织的成员国，并且已经与世界上43个 和地区签订了互认协议，这就是说我国的临床实验室如果采用15189实施质量和能力的管理，并且能够通过CNAL的认可，就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。下面就医学实验室认可在国内外的发展、认可的准则及医学实验室认可对我国检验医学发展的重要意义做一探讨。
一. 医学实验室认可的概念
CNAS-CL02对医学实验室（medical laboratory）或临床实验室（clinical laboratory）定义为：以诊断、、治疗人体疾病或评估人体为目的，对取自人体的标本进行生物学、生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是CNAS-CL02所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以15189为质量管理的标准。
认可(accreditation)是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。在《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了 的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。也就是说获得认可资格，即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求，而且机构出具的测试结果是可靠的。在这里，权威机构是指中国 实验室认可委员会，我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科，是申请认可的机构。
二. 医学实验室认可的发展历史以及我国医学实验室认可的概况
1、 实验室认可的发展: 1947年,澳大利亚成立了世界上 个 实验室认可机构即澳大利亚 检测机构协会(NATA)。自20世纪60年代，英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸 相继成立了 实验室认可机构。亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EAL,1998年改为EA) 也相继成立,国际实验室认可大会也完成了向国际实验室认可合作组织(ILAC)的转变,加之美洲认可合作组织(IAAC)和南部非洲认可发展合作组织(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大实验室认可区域组织。1999年12月，《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，包括医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。2003年2月，又发布了《医学实验室质量和能力的专用要求》，成为医学实验室认可的专用准则。
2、 我国实验室认可概况:1993年底,筹备中的原中国实验室 认可委员会(CNACL)认可了 个实验室,由此开始了我国的实验室认可活动。我国作为APLAC的发起国之一参加了APLAC的 次会议,并于1995年4月作为16个成员之一首批签署了APLAC的认可合作谅解备忘录(MOU)。CNACL于1999年11月签署了APLAC互认协议(MRA),2000年12月签署了ILAC互认协议;中国出入境检验检疫实验室 认可委员会(CCIBLAC)于2001年通过APLAC同行评审,签署了APLAC相互承认协议。为适应经济全球化和中国加入世界贸易组织(WTO)的新形势,满足我国对WTO的有关承诺,在2002年7月4日,我国政府将原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中国实验室 认可委员会(CNAL),实现了我国统一的实验室认可体系。截止到2005年6月,CNAL已经认可了各行各业的境内、外2038家实验室，已与国际上30来个经济体的近50个认可机构签署了互认协议，这意味着,CNAL的认可可以得到这些经济体认可机构的承认。CNAL从2004年7月1日起开始受理依据15189的认可申请，解放军总医院（301医院）临床检验科经过3年多的积极准备，2005年6月通过了由CNAL组织的专家现场评审，成为我国 家依据15189为准则申请认可的医学实验室。
三. 医学实验室认可的准则
1、 CNAL的实验室认可准则:CNAL的认可活动严格依据其认可准则进行。CNAL根据国际要求将《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，是适用于所有类型实验室的通用要求。2003年2月,国际标准化组织又发布了《医学实验室质量和能力的专用要求》。在15189没有正式发布前,CNAL就已经使用17025认可了一些医学领域的实验室,目前,CNAL已决定将这两个标准作为对医学实验室认可的准则,医学类实验室可根据其自身工作特点及管理部门和用户的要求,选择使用。15189从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面,描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求;在技术要素上,则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定。有一点我们可以肯定,15189 是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的当前 、适用的标准。正像该标准起草委员会的约翰先生所说:“这个标准将指导医学实验室更为有效地开展工作,并能够帮助实验室更好地满足客户的要求,改进对患者的服务”。
2、 15189与17025的关系:15189与17025标准的关系是: 17025作为实验室能力的通用要求,适用于所有类型和规模的实验室,这在该标准的“范围”中有清晰的描述。该标准以管理要求和技术要求两大主体部分,24个要素的形式规范了实验室检测和校准活动的关键要素。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些要求,便能够规范地开展工作。15189则从医学专业的角度,使用了医学专业术语细化地描述了医学实验室质量管理的要求,专用性更强,更方便医学实验室使用。15189的附录改变为对实验室息系统(LIS) 的要求和提供了实验医学中伦理学的有关内容等。
综上所述,通过开展有效的质量管理活动,不断提高自身能力建设和服务意识,从而增强医学实验室的综合竞争力,是市场的要求,更是实验室自身发展的要求,而认可,是紧跟国际发展趋势、应用了当前先进的国际标准、指南等,并考虑了我国国情的先进的事物,因此可以说,寻求实验室认可,是促进和提高医学实验室质量。
四. 医学实验室认可的意义
通过医学实验室的认可，可以提高医学实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与患者之间的利益，提高社会对认可实验室的任度。15189其实质是医学实验室检验/校准质量风险的控制要求。严格持久地按照要求去做，实验室的检验/校准质量就得到了保证，从而贵单位形象，扩大检验份额，提高实验室的依赖度。
通过医学实验室的认可，可以不断提高医学实验室的誉，增强患者及医务人员对实验室的任。医疗单位通过了9000质量体系评审，这仅是证明医疗过程得到了保证，而并不证明终检验结果的合格。而经过15189认可的医学实验室通过其完善的管理，能够向患者以及医护人员提供准确的检验结果。
通过医学实验的认可，可以国际交流中的技术壁垒，互认检测结果。我国认可的实验室出具的检验/校准数据能够得到国际社会的承认，表明实验室具备了按国际认可准则开展检测的技术能力，在认可范围内使用“中国实验室 认可”标志列入《 认可实验室目录》，提高知名度。促进国内医学实验室与国际接轨，促进国际间的交流。
五. 如何进行医学实验室的认可工作
1、 实验室调查研究阶段。实验室相关工作人员查阅资料,了解背景,理解认可带来的意义和好处,以及认可所需的投入包括资金、人力和物力。经过充分酝酿和讨论,实验室管理层研究决定申请认可,加入 实验室认可体系。这一阶段不是可以缺少的,只有经过了解背景知识,机构管理层的研究讨论,形成决议后,才能在申请认可过程中,克服各种困难,集合机构所有的资源,特别是人力资源,才能真正作到通过实验室认可这个途径,提高实验室的管理水平和技术能力。
2、 质量体系建立阶段，在这个阶段,实验室初步建立质量体系。在此阶段,实验室管理层指定技术负责人、质量负责人和联系人,组织相关人员培训,包括派人员出去学习或者请认可专家来本机构进行讲课,在技术能力建设上,购买仪器和设备,进行量值溯源。将实验室运行状况文字化,形成文件,制订质量手册和程序文件。对有些方法、仪器设备使用编写作业指导书,形成下一层次的文件。这样,初步建立了质量体系。体系建立后,试运行,进行一次内部评审,将内审结果作为输出,进行一次全要素的管理评审,以评价质量体系的有效性。对内审和管理评审的结果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)计划、D(Do)执行、(Check)检查和A(Action)实施改进,以便对质量体系不断完善和持续改进。这段时间一般长于6个月。
3、 填写申请书阶段。按照认可机构的相关要求,填写申请书和附表,描述实验室的检测、校准能力,以及提供证明其能力的依据。这项工作复杂,大约需要1个月时间完成。这段时间是实验室管理层学习15189 ,真正理解和掌握标准的机会。以质量手册为依据,将实际工作过程形成文件,制订程序(Plan) ;运行程序(Do) ,发现实际状况与程序不符合(Check) ,不符合项越多,进步越快,理会越深入;采取纠正措施,解决不合适的地方(Action),进行跟踪审核等。如此反复,实验室把注意力投入体系和技术能力建设,才发现6个月时间太短了,要学习的东西太多了。只有如此,实验室才能了解到标准的精髓,真正掌握标准,才能将标准为我所用,提高实验室的管理水平和技术能力,做到与国际接轨。
4、 现场评审阶段。中国合格评定 认可委员会根据申请方的实际情况组织安排评审组并确定评审时间，对申请方进行、系统、细致的审核。
5、 评审后整改阶段。对评审后不符合之处做以详细的修改补充，并上报评审组。
六. 咨询机构辅助医学实验室进行认可工作的意义
1、 编制全程工作计划，以免实验室无计划进行认可工作；
2、 策划专题培训并到实验室进行现场培训，减少实验室外出培训的开支；
3、 咨询专家会同实验室内部人员进行文件策划及文件编写工作，提供电子文件范本，减少实验室内部人员编写文件的繁重工作量；
4、 在文件运行过程中，咨询专家到实验室进行运行指导（包括表单记录的填写、硬件设施的配置及改造、实间质评、设备校准、设备档案管理、样品标识、物品试剂管理、实验室管理等），对症下药，使实验室少走弯路，节省获取医学实验室 认可的时间；
5、 指导填写《医学实验室 认可申请书》，协助实验室递交相关资料给中国合格评定 认可委员会；
6、 协调和处理与中国合格评定 认可委员会往来的文件和资料，使实验室少走弯路；
7、 确保实验室一次性成功通过中国合格评定 认可委员会所派专家组的现场评审，避免重复评审，节约相关开支；
8、 协助整改中国合格评定 认可委员会所派专家组提出的不符合项，协调与中国合格评定 认可委员会的关系，帮助实验室尽早获取认可；
9、 实验室可吸收咨询专家辅导不同单位的经验，博采众长，取长补短。
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CNAS审核16大基础问题详解（一）
CNAS认可咨询 2018-10-29
Q:
认可流程介绍
A:
1.认证机构认可
申请认证机构认可，首先要了解认证机构认可的相关规范文件。认证机构认可文件清单请查阅首页→认可规范→CNAS认可规范文件清单→认证机构认可规范清单
2.实验室认可
申请实验室认可，首先了解实验室认可相关规范文件。实验室认可文件清单请查阅：首页→认可规范→CNAS认可规范文件清单→实验室认可规范文件清单
具体申请条件及流程可查阅实验室认可指南，查阅路径：
首页→认可规范→实验室应用说明、专门要求、指南和认可申请书→认可指南
3.检验机构认可
申请检验机构认可，首先要了解检验机构认可相关规范文件。检验机构认可文件清单请查阅：
首页→认可规范→CNAS认可规范文件清单→检验机构认可规范文件清单
具体申请条件及流程可查阅检验机构认可指南，查阅路径：
首页→认可规范→检验机构应用说明、指南和认可申请书→认可指南
Q:
什么是合格评定？什么是认证？什么是认可？
A:
合格评定是证实产品、过程、体系、人员或机构满足有关的规定要求的活动，从事合格评定服务的机构为合格评定机构。
认证是与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明，第三方在经济和隶属关系上既独立于产品的提供方，又独立于产品的使用方。
第三方的认证活动应该公开、公正、公平，并具有权威性。
认证的本质，是通过具有独立性和专业性的第三方机构所进行的符合性评定和公示性证明活动，保障认证对象符合标准和技术规范的要求，并以此建立需求方对认证对象的任，解决交易双方的息不对称问题。
认可，根据 的GB/T 27011-2005/ISO/IEC 17011:2004《合格评定-认可机构通用要求》，认可的定义是：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。”认可机构的权威来自政府的授权和认可机构自身的技术能力。认可机构开展认可活动的依据是 法规、国际标准和惯例。在市场经济情况下，认可工作处于合格评定活动的 端。
“认可”是国际上通行的对认证机构、实验室与检查机构进行评价的活动。简单地说，“认可”就是对认证机构从事认证的能力，对实验室开展检测的能力，对检查机构的检查能力进行评审确认。这类评审由经政府授权的专业机构也就是认可机构来进行。如果经评审符合相应认可要求，认可机构就出具，证明该机构具备实施特定工作的技术和管理能力。
认可的本质，是通过具有权威性、独立性和专业性的第三方机构按照国际标准等认可规范所进行的技术评价，证明认可的对象具有承担相应合格评定活动的能力，以供寻求认证、检验和检测的相关方选择认证机构、检查机构和实验室等合格评定机构，为这些合格评定机构的评定结果在国内外得到接受和承认奠定基础。
认证机构开展管理体系或产品的认证活动，其自身应该具有相应的技术和管理能力。通过直接评审认证机构能力的方式，认可活动为与认证有关的各相关方提供了有关认证机构能力的公正与专业的息，对认证活动建立和传递任。同样，对实验室与检查机构的认可也起到类似的作用。
在合格评定与认可链上，为社会提供产品与服务的供方组织是基础。合格评定机构为供方组织的产品和服务进行是否符合要求的审核、检测或检查。认可机构对合格评定机构的能力进行评审确认。
认可机构在与合格评定机构及其客户的关系中保持公正。
Q:
什么是检测？什么是检测实验室？什么是检测实验室认可？实验室认可益处有哪些？
A:
检测是指对给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务，按规定的程序确定一种或多种特性或性能的技术操作。
检测实验室是指从事检测工作的实验室。检测实验室认可 就是权威认可机构对该实验室有能力进行规定类型的检测所给予的一种正式承认。我国的实验室认可工作统一由中国合格评定 认可委员会（CNAS）组织实施。实验室认可益处：由于CNAS实施的实验室认可工作是利用国际上 的对实验室运行的要求来运作的，因此一个实验室按该要求去建立质量管理体系，并获得认可，可提高自身的管理水平，得到公众和社会的接受，提高在经济和贸易中的竞争能力，更好地得到客户的任。Q:
什么是强制性产品认证制度？
A:
强制性产品认证制度，是各国政府为保护广大消费者人身和动植物生命，保护环境、保护 ，依照法律法规实施的一种产品合格评定制度，它要求产品必须符合 标准和技术法规。强制性产品认证，是对列入《强制性产品认证产品目录》中的产品实施强制性的检测和审核。凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得指定认证机构的认证，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、不得出厂销售和在经营服务场所使用。
Q:
申请认可的条件有哪些？
A:
a) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；
b) 符合CNAS颁布的认可准则
c) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务；
d) 符合有关法律法规的规定
Q:
有关实验室认可方面，是否必须经过咨询才能申请认可？是否必须经由咨询机构申请手续？CNAS是否提供咨询服务？
A:
咨询不是必须的。无论是否寻求咨询，实验室自身对体系建设和能力改进的探究都是重要的，只有亲力亲为，才能加深对认可要求的理解。CNAS的认可对象是实验室，CNAS直接为实验室提供认可服务，实验室直接向CNAS提交实验室认可申请。CNAS不提供咨询服务，这也是相关国际准则的规定。认可机构的活动不应与咨询活动有联系。
Q:
实验室认可领域范围有哪些？
A:
认可领域范围主要有十七类，主要包括：
（1）生物实验室的认可；
（2）化学实验室的认可；
（3）机械实验室的认可；
（4）电气实验室的认可；
（5）日用消费品实验室的认可；
（6）植物检疫实验室的认可；
（7）卫生检疫实验室的认可；
（8）医疗器械实验室的认可；
（9）兽医实验室的认可；
（10）建设工程与建材实验室的认可；
（11）无损检测实验室的认可；
（12）电磁兼容实验室的认可；
（13）特种设备及相关设备实验室的认可；
（14）软件产品与息产品实验室的认可；
（15）校准实验室的认可；
（16）其他。
Q:
CNAS对获准认可实验室有哪些权利和义务？
A:
CNAS对获准认可实验室有以下权利和义务：
（1）CNAS有权对实验室开展的活动和认可及认可标志的使用情况进行不定期监督，认可标志的所有权为CNAS 所有；
（2）CNAS有权根据相关方的投诉对实验室进行现场调查和跟踪调查，并据以提出整改要求；
（3）CNAS有权针对实验室不符合CNAS规定的情况，作出暂停、恢复、撤销和注销认可资格的决定。
（4）CNAS有义务利用网站公开获准认可实验室的认可状态息并及时更新
（5）CNAS有义务向获准认可实验室提供与认可范围有关的、适宜的测量结果溯源途径的息。
（6）CNAS有义务提供签署相关ILAC和APLAC多边承认协议以及其他一些国际安排的息。
（7）CNAS有义务在认可要求发生变化时及时通知已获准认可实验室，在对更改方式和生效日期作出决定之前，听取各有关方面的意见，以便获准认可的实验室在合理的期限内作出调整。
（8）CNAS有义务及时向客户提供 版本的认可规则、准则和其它有关文
件，有计划地对客户进行有关的认可知识的宣贯和培训，并以积极态度，主动征
询客户的意见，注意随时收集认可工作中客户的息反馈，促进CNAS 认可体系
的持续改进。
（9）为了解客户和潜在客户的需求，CNAS 有义务及时答复有关认可问询，
建立行之有效的息发布和客户反馈系统，通过组织宣传、培训活动，满足客户
需求。
（10）CNAS有义务遵守ILAC和APLAC 相互承认协议中的要求，不将已加入互认协议的认可机构作为竞争对手
Q:
如果对某张认证的真实性有怀疑，怎么办？
A:
相关方可以通过诸如、网络、电邮、函等方式查询直接向认证机构查询该张的真伪。对于认证机构颁发的带有CNAS认可标识的认证，相关方也可在CNAS网站www.cnas.org.cn“认证组织息查询”栏目输入完整的编号或企业名称进行真实性的查询。
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仪器使用记录
对于仪器使用记录大家都知道需要记录，但是到底记录到什么情况呢？很多人认为只要是记录开关机就可以了。实际上使用记录是为了设备出现问题的情况下能够通过使用记录来追溯到到底是什么时候，什么人，用设备做了什么。方便分析原因，分析设备对检测结果的影响等。
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不确定度评定
不确定度评定对于检测实验室来说，只要有人会算就可以了，不一定要求每个人都会计算。对于检测报告批准人来说必须得会的，对于审核人和检测人员来说必须会使用。不确定度评定要求对每一个申请领域都要有个评定的例子。例如有两个领域，只要有两个评定的例子就可以了。 CMA计量认证 CNAS实验室认可 咨询指导！
