第三方独立医学实验室申请基本要求

CMA资质认定/计量认证 一. 什么是实验室资质认定？其标志CMA的意义？ 　　CMA，取得实验室资质认定合格的检测机构，可按上所批准列明的项目，在检测（检测、测试）及报告上使用本标志。 二. 实验室资质认定的性质是什么？ 　　实验室资质认定是指由政府计量行政部门对第三方产品合格认定机构或其他技术机构的检定、测试能力和可靠性的认定。根据《中华人民共和国计量法》第二十二条、《中华人民共和国计量法实施细则》第七章的规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构或其他技术机构，必须经省级以上政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，取得资质认定合格。这里所称的“公证数据”，是指面向社会从事检测工作的技术机构为他人决定、仲裁、裁决所出具的可引起一定法律后果的数据，即除了具有真实性和科学性外，还具有合法性。在《中华人民共和国计量法实施细则》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中进一步明确规定：资质认定是对检测机构的法制性强制考核，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。 三. 实验室资质认定的法定效力是什么？ 　　根据资质认定管理法规规定，经资质认定合格的检测机构出具的数据，用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经资质认定的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为，违法必究。 四. 实验室资质认定合格检测机构检测数据和结果用途是什么？ 　　检测机构存在的目的就是为社会提供准确可靠的检测数据和检测结果，资质认定合格的检测机构出具的数据和结果主要用于以下方面： 　　1、 政府机构要依据有关检测结果来制定和实施各种方针、政策； 　　2、 科研部门利用检测数据来发现新现象、开发新技术、新产品； 　　3、 生产者利用检测数据来决定其生产活动； 　　4、 消费者利用检测结果来保护自己的利益； 　　5、 流通领域利用检测数据决定其购销活动。 五. 实验室资质认定历史和国际实验室认可情况如何？ 　　1947年，澳大利亚建立了世界上 个实验室认可体系，并成立了认可机构澳大利亚 检测协会（NATA）。60年代英国也建立了实验室认可机构，从而带动欧洲各国认可机构的建立。70年代美国、新西兰、法国也开展了实验室认可活动，80年代实验室认可发展到东南亚、新加坡、马来西亚等 建立了实验室认可机构。目前国际上大多数 都实行了实验室认下、认可制度。90年代初，我国建立了早的实验室认可体系模型。 六. 实验室资质认定与实验室认可有何区别？ 　　实验室资质认定是法制计量管理的重要工作内容之一。对检测机构来说，就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度，即：具务资质认定资质、取得资质认定法定地位的机构，才能为社会提供检测服务。 　　 实验室认可是与国外实验室认可制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。通过实验室 认可的检测技术机构，证明其符合国际上通行的校准和/或检测实验室能力的能用要求。 七. 实验室资质认定如何分级?如何组织实施？ 　　实验室资质认定分为两级实施。一个为 级，由 认监委组织实施；另一个为省级，由省级质量技术监督局负责组织实施，具体工作由资质认定办公室承办。不论是 级还是省级，实施的效力均是完全一致的，不论是 级还是省级，对通过资质认定的检测机构在全国均同样法定有效，不存在部门不同效力不同的差异。 八. 实验室资质认定使用何种评审准则？ 目前资质认定所遵循的评价体系：《实验室资质认定评审准则》，同时补充了我国计量法制管理的规定内容。 九. 目前我国实验室资质认定的检测机构覆盖了哪些领域？ 我国已通过资质认定的检测机构已覆盖了农、渔、林、机械、邮电、化工、轻工、电工、冶金、地质、交通、城建环保、防护、水利等行业、部门，已开比较齐全的检测门类。 十. 对检测机构的资质认定如何进行？ 对检测机构的资质认定是严格按照省或 资质认定工作程序规定进行。大致可以分为以下几个主要步骤： 　　1、 向省或 资质认定办公室提交资质认定申请资料（包括：质量手册、程序文件等）； 　　2、 省或 资质认定办公室对申请资料进行书面审查； 　　3、 通过书面审查，依据资质认定的评审准则，由省或 资质认定办公室安排委托技术评审组进行现场核查性评审； 　　4、 通过现场评审，符合准则要求的检测机构，由省或 质量技术监督局核发资质认定、资质认定机构印章，并上互联网公布。